Sosial, Xəbərlər, ZZ-Manşet

Dərman vasitələrinin qeydiyyatına dair prosedur müəyyənləşib

derman

Dərman vasitələrinin türk dilində markalanması və istifadəsinə dair təlimatın Azərbaycan dilində nümunələri tələb ediləcək

Nazirlər Kabineti “Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və reyestrinin aparılması Qaydaları”na dəyişiklik edib.

GSR.fm-in APA-ya istinadən verdiyi məlumata görə, dəyişiklik “Xarici dövlətdə istehsal olunan dərman vasitəsinin Azərbaycan Respublikasında yenidən dövlət qeydiyyatına alınması üçün təqdim olunan sənədlərin siyahısı (qeydiyyat sənədləri)” ilə bağlıdır.

İndiyə qədər xarici dövlətdə istehsal olunan dərman vasitəsinin Azərbaycanda yenidən dövlət qeydiyyatına alınması üçün qablaşdırmanın Azərbaycan, rus və ya ingilis dilində markalanmasının və istifadəsinə aid təlimatın Azərbaycan dilində nümunələri (kağız və elektron daşıyıcısında) tələb edilib. Dəyişikliyə əsasən bundan sonra qablaşdırmanın türk dilində markalanmasının və istifadəsinə aid təlimatın da  Azərbaycan dilində nümunələri (kağız və elektron daşıyıcısında) tələb ediləcək.

Qeyd edək ki, xarici dövlətdə istehsal olunan dərman vasitəsinin Azərbaycanda yenidən dövlət qeydiyyatına alınması üçün təqdim olunan sənədlərin siyahısına qeydiyyat müddəti bitmiş dərman vasitəsinin yenidən qeydiyyata alınması üçün Azərbaycan dilində tərtib edilmiş ərizə, istehsalçı tərəfindən müəyyən qaydada tərtib edilmiş müraciət məktubu, dərman vasitəsinin rəsmi statusu haqqında məlumat, dərman vasitəsinin istehsal olunduğu ölkədə qeydiyyata alınması haqqında sənəd, istehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş dərman vasitəsinin digər ölkələrdə qeydiyyata alınması haqqında sənəd, lisenziya ilə buraxılmış dərman vasitələri üçün – lisenziya verənin icazəsi, etibarlı istehsalat təcrübəsinə uyğun şəraitdə dərman vasitəsinin istehsalını təsdiq edən sənəd, kimyəvi, farmakoloji sınaqların aparılması haqqında sənədlər, normativ sənədlərə (monoqrafiya, farmakopeya, istehsalçının sənədləri) əsaslanan bir dərman formasının tərkibinə daxil edilmiş bütün inqrediyentlərin miqdarı göstərilməklə, dəqiq tərkibi, o cümlədən köməkçi maddələr, rəngləyici maddələr, aromatizatorlar, stabilizatorlar, hazır dərman vasitəsinin keyfiyyətinə nəzarət üzrə normativ sənədlər, istehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş dərman substansiyasına və hazır dərman vasitəsinə verilən keyfiyyət sertifikatlarının nümunələri (bir seriyaya), dərman vasitəsinin istifadəsi üçün təlimat, qeydiyyat qovluğunda 5 il ərzində dəyişiklik aparılmaması haqqında arayış-sübut (əgər dəyişiklik edilmişdirsə, həmin sənədin yeni bölməsi təqdim olunur), klinik sınaqların sənədləri: dərman vasitəsinin klinik tətbiqi və təhlükəsizliyi haqqında sonuncu 5 il ərzində alınan məlumat və hesabat daxil olub. Eyni zamanda qablaşdırmanın Azərbaycan, rus və ya ingilis dilində markalanmasının və istifadəsinə aid təlimatın Azərbaycan dilində nümunələri (kağız və elektron daşıyıcısında) tələb edilib.

Öncəki xəbərNövbəti xəbər